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Farmaceutico

Farmaceutico


Il costo per la produzione di una nuova molecola (stimato a 1 miliardo di dollari), le scadenze dei brevetti, l'aumento della concorrenza tra i produttori di farmaci generici, nonché il peso crescente dei paesi in cui si produce a basso costo obbligano quasi tutte le imprese nella catena di valore del settore farmaceutico a ridurre i costi. Allo stesso tempo i rapidi progressi tecnologici, l'invecchiamento della popolazione nei paesi occidentali e l'espansione della classe media in molti paesi in via di sviluppo offrono enormi opportunità al settore.

La produzione farmaceutica e biofarmaceutica include prodotti che vanno dalla caratterizzazione e identificazione delle materie prime, alla produzione chimica di prodotti intermedi, fino alla misurazione dell'uniformità del contenuto. Inoltre, la Food and Drugs Association degli Stati Uniti, l'Unione Europea e altri enti di regolamentazione hanno emesso alcune linee guida incentrate sulle Good Manufacturing Practices per il ventunesimo secolo, nonché sulle tecnologie di analisi dei processi lungo l'intero ciclo di sviluppo dei prodotti.

Gli strumenti di analisi multivariata possono essere utilizzati dai produttori del settore farmaceutico lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, dallo sviluppo alla produzione:

Scoperta di nuovi farmaci

Dato che la scoperta di un nuovo farmaco avviene in media ogni quattro anni, le aziende farmaceutiche devono trovare un modo per ridurre questo tempo e lanciare i nuovi prodotti sul mercato prima della concorrenza. Nel quadro complessivo dello sviluppo, ogni anno di ricerca si traduce in circa 80 milioni di dollari di investimenti. La possibilità di ridurre questi tempi grazie a un'analisi a throughput elevato e a un'analisi multivariata all'avanguardia permetterà di realizzare nuovi farmaci in modo più rapido e scientificamente attestato.

Sperimentazione clinica

La seconda fase dello sviluppo di un nuovo farmaco consiste nella sperimentazione clinica. Si tratta della fase che richiede più tempo nel ciclo di sviluppo, ovvero 7 anni. Finora i metodi multivariati sono stati utilizzati relativamente poco per i dati della sperimentazione clinica. Tuttavia, grazie all'impiego di metodi quali L-PLS, gli analisti di dati sono in grado non soltanto di acquisire le tradizionali informazioni sui pazienti in merito all'efficacia del farmaco, ma anche di incorporare l'anamnesi del paziente e altri dati demografici nel modello, così da ottenere un quadro complessivo sull'azione del farmaco e su qualsiasi effetto eventualmente correlato alle informazioni demografiche e di stato sociale. I sistemi di analisi multivariata offrono agli esperti statistici della sperimentazione clinica tutti gli strumenti necessari per rivolgersi a determinati gruppi e comprendere meglio l'azione di un nuovo farmaco su vari segmenti della popolazione. In questo modo è possibile migliorare la sperimentazione clinica attraverso approcci più scientifici e basati sui rischi. Un altro elemento fondamentale per una corretta sperimentazione clinica è l'utilizzo dei sistemi DoE.

Registrazione

Gli strumenti dell'analisi multivariata possono essere utilizzati per fornire prove convincenti sull'efficacia e sull'azione di un farmaco. Qualsiasi dato aggiuntivo può essere utile per ridurre il tempo di registrazione del farmaco, che attualmente è pari a circa 2 anni nel ciclo di sviluppo.

Misurazione in tempo reale della qualità di un prodotto o di un processo

Le misurazioni in tempo reale che utilizzano tecniche di controllo avanzate rendono più semplice la classificazione e la previsione online dei parametri critici di processo (CPP) che più influenzano gli attributi critici di qualità (CQA). Questo consente di definire la "firma" del processo, ovvero il percorso che un processo deve seguire per condurre allo stato desiderato del prodotto. Se vengono rilevate delle deviazioni, il processo può essere modificato in tempo reale all'interno dell'ambito di progettazione, in modo tale che sia di nuovo sotto controllo e assicuri il mantenimento della qualità. La possibilità di eseguire misurazioni in tempo reale consente anche di limitare i ritardi nella produzione, dal momento che i materiali possono essere trasferiti all'unità successiva senza necessità di alcuna analisi off-line, oltre che di ridurre al minimo gli sprechi e il consumo di energia poiché consente di ottimizzare l'utilizzo delle apparecchiature e di aumentare la produzione senza ingrandire lo stabilimento.

Process Analytical Technologies (PAT) e Quality by Design (QbD)

Un approccio alla qualità incentrato sui processi inizia dalle prime fasi della progettazione del processo (fin dalla scoperta e formulazione dei farmaci) e prosegue per l'intero ciclo di vita del prodotto. L'utilizzo degli strumenti PAT e in particolare dell'analisi multivariata è stato identificato nelle indicazioni relative al framework PAT come uno strumento essenziale per ottenere la comprensione dei processi, che a sua volta determina una riduzione delle attività di supervisione a scopo di regolamentazione. La previsione e la classificazione in tempo reale di prodotti e processi avvicinano i produttori a un controllo completo dei processi e dei prodotti, oltre a supportare l'implementazione di iniziative di miglioramento continuo.

Convalida dei processi

In passato, le procedure di convalida dei batch non consentivano di monitorare continuamente le prestazioni di un processo per la produzione di prodotti farmaceutici di qualità. Le soluzioni del futuro sono la verifica continua e la convalida dei processi tramite moderne tecnologie di analisi e approcci scientifici basati sui rischi. I modelli multivariati sono essenziali per definire un sistema PQS (Pharmaceutical Quality System), in grado di acquisire i dati in tempo reale, rilevare le deviazioni e consentire a un produttore di utilizzare i dati ottenuti per il miglioramento. Questo approccio è basato sulla filosofia Define, Design, Analyse, Implement, Improve attraverso i principi guida di ICH Q8, Q9 e Q10.

I software CAMO, precursori del metodo MVA, sono utilizzati e testati nei settori farmaceutico e biofarmaceutico da più di 25 anni, sia da grandi aziende leader nell'innovazione che da piccoli e medi produttori generici. Le nostre soluzioni offrono la potenza di analisi e previsioni avanzate, ma sono intuitive e semplici da usare, con tutta la flessibilità e la versatilità necessarie per adattarsi alle specifiche esigenze.

Contatta uno dei nostri esperti per il settore farmaceutico per scoprire in che modo possiamo esserti utili per le attività di sviluppo o per richiedere una dimostrazione gratuita delle funzionalità del software.