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Produits pharmaceutiques

Produits pharmaceutiques


D'après les estimations, le coût de développement d'une nouvelle molécule a atteint 1 milliard de dollars. Par ailleurs, l'expiration des brevets, la concurrence croissante entre les fabricants de produits génériques et la puissance croissante des pays à faible coût de fabrication créent une pression inédite sur la réduction des coûts pour presque tous les acteurs de la chaîne de création de valeur de l'industrie pharmaceutique. Parallèlement, l'émergence d'une classe moyenne dans de nombreux pays en développement, le vieillissement de la population dans le monde occidental et les progrès rapides de la technologie offrent de nombreuses opportunités pour l'industrie.

La fabrication de produits pharmaceutique et biopharmaceutique comprend l'identification et la caractérisation de matières premières, le développement chimique de produits intermédiaires et des étapes de mesure d'uniformité du contenu. De plus, la Food and Drug Administration (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux), l'Union européenne et d'autres organismes de réglementation ont publié des directives mettant l'accent sur les bonnes pratiques de fabrication pour le 21e siècle et la technologie d'analyse des processus tout au long du cycle de développement du produit.

Les outils d'analyse multivariée peuvent être utilisés par les fabricants de produits pharmaceutiques pendant tout le cycle de vie du produit, de son développement à sa production, notamment lors des étapes suivantes :

Découverte d'un médicament

Le délai moyen de découverte d'un médicament étant estimé à quatre ans, les sociétés pharmaceutiques doivent trouver le moyen de réduire ce délai afin de pouvoir commercialiser leurs découvertes avant leurs concurrents. Chaque année de recherche coûte environ 80 millions de dollars pour l'ensemble du programme de développement. La capacité à réduire ce délai grâce à une analyse multivariée de pointe et extrêmement rapide permet de créer de nouveaux médicaments plus rapidement et avec une meilleure compréhension scientifique.

Essais cliniques

La deuxième phase du développement de nouveaux médicaments est constituée des essais cliniques. Cette étape représente 7 ans dans le cycle de développement. C'est de loin la plus fastidieuse. Les méthodes multivariées ont été relativement sous-utilisées jusqu'à aujourd'hui pour les données d'essai clinique, mais le recours à des méthodes telles que L-PLS permet non seulement aux analystes de données de capturer les informations traditionnelles relatives à l'efficacité du médicament sur le patient, mais aussi d'intégrer les données démographiques et l'historique du patient au modèle afin d'obtenir un aperçu global de l'action du médicament et des effets qui peuvent être liés aux données démographiques et au statut social. Les outils d'analyse multivariée offrent aux statisticiens d'essais cliniques la possibilité de cibler certains groupes et de mieux comprendre l'action des nouveaux médicaments sur un large éventail de personnes, ce qui peut conduire à des approches plus scientifiques fondées sur le risque, et donc à de meilleurs essais. La conception d'expériences est également un critère essentiel pour de bons essais cliniques.

Enregistrement

Les outils d'analyse multivariée peuvent être utilisés pour fournir des preuves irréfutables de l'efficacité du médicament et de son action. Toutes les données supplémentaires peuvent réduire le délai nécessaire à l'enregistrement du médicament, ce qui représente actuellement environ 2 ans dans le cycle de vie de développement.

Mesure en temps réel du produit ou de la qualité du processus

Les mesures en temps réel utilisant des techniques de commande avancées facilitent la prévision en ligne et la classification des paramètres de processus critiques qui influencent le plus les attributs de qualité essentiels. Cela permet de définir la signature du processus, c'est-à-dire le chemin qu'un processus doit suivre pour aboutir à l'état souhaité du produit. Si des écarts sont détectés, le processus peut être ajusté en temps réel au sein de l'espace de conception afin de remettre le processus dans un état de contrôle, et donc de maintenir la qualité. La capacité à effectuer des mesures en temps réel permet également de réduire les retards dans la fabrication car les matières premières peuvent être redirigées vers l'unité de production suivante sans nécessiter une analyse hors ligne. Cela permet également de réduire les pertes et la consommation d'énergie, garantissant au fabricant l'optimisation de l'utilisation de l'équipement et l'augmentation de la production sans agrandir son usine.

Technologie analytique de processus (PAT) et qualité en conception (QbD)

Une approche de la qualité centrée sur le processus est mise en place dès les premières phases de conception (découverte et formulation du médicament) du processus et se poursuit tout au long du cycle de vie du produit. L'utilisation des outils PAT, et en particulier l'analyse multivariée, a été identifiée dans les orientations cadres des méthodes PAT en tant qu'outil essentiel pour améliorer la compréhension des processus, ce qui permet de réduire la supervision réglementaire. La prévision et la classification des produits et processus en temps réel permettent aux fabricants de maîtriser un peu mieux leurs processus et le contrôle des produits, mais également de d'identifier comment mettre en œuvre des initiatives d'amélioration continue.

Validation de processus

Le temps des procédures de validation basées sur trois échantillons est révolu. Ces procédures ne permettaient pas de surveiller en permanence les performances d'un processus afin de garantir la qualité de la fabrication des médicaments. La vérification permanente et la validation du processus à l'aide des technologies modernes d'analyse et des approches scientifiques fondées sur le risque sont maintenant considérées comme l'avenir. Les modèles multivariés sont essentiels pour la définition d'un système de qualité pharmaceutique qui capture les données en temps réel, détecte les écarts et permet au fabricant d'utiliser les données obtenues pour introduire des améliorations. Cette approche est conforme à la philosophie « Définir, Concevoir, Analyser, Mettre en œuvre et Améliorer » des directives l'ICH Q8, Q9 et Q10.

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