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Farmacéutica

Farmacéutica


El coste de desarrollo de una nueva molécula está estimado en 1 billón de dólares; la caducidad de patentes, la creciente competitividad de las industrias de genéricos, la potencia en alza de los países de producción low-cost…casi todos los integrantes de la cadena de valor farmacéutica están enfrentando una presión por reducir costes sin precedentes. Al mismo tiempo, la clase media en aumento de muchos países en desarrollo, la población cada vez más longeva del oeste del mundo y los rápidos avances tecnológicos ofrecen enormes oportunidades a este sector.

La producción farmacéutica y biofarmacéutica incluye en sus productos desde la identificación y caracterización de materias primas, pasando por la manufactura química de productos intermediarios, y los diferentes pasos de producción hasta llegar al resultado de un contenido uniforme. En añadidura, la US FDA, la Unión Europea y otros cuerpos reguladores han publicado normas centradas en las Prácticas Correctas de Fabricación para el siglo XXI y PAT (Process Analytical Technology) que deben guiar todo el ciclo de desarrollo.

Las herramientas del Análisis Multivariante pueden ser utilizadas por las industrias farmacéuticas a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde el desarrollo a la producción, incluyendo:

Descubrimiento de fármacos

Con el promedio de tiempo estimado de descubrimiento de un medicamento en cuatro años, las compañías farmacéuticas deben encontrar maneras de reducir este período, para así poner en el mercado sus nuevos hallazgos antes que la competencia. Cada año de investigación cuesta aproximadamente 80 millones de dólares dentro del proyecto general. Si se es capaz de reducir este intervalo con análisis de alto rendimiento y la efectividad del Análisis Multivariante, se puede llegar a descubrir nuevos fármacos de una manera más científica y rápida.

Pruebas clínicas

El segundo paso en la creación de un nuevo medicamento son las pruebas clínicas. Este paso consta de unos 7 años dentro del ciclo, y es, sin lugar a duda, el que más tiempo se demora. Los métodos multivariantes han sido relativamente infrautilizados en este ámbito. Pero el uso de métodos como L-PLS permiten a los analistas no solo captar la información tradicional relativa a la eficiencia del medicamento en el paciente, sino que permiten también la incorporación de aspectos demográficos e historial médico en el modelo; para así suministrar una visión global de la acción del fármaco, y también ciertos aspectos que puedan estar relacionados con el estatus demográfico y social del sujeto. Los recursos del Análisis Multivariante ofrecen a los estadísticos de pruebas clínicas las herramientas necesarias para analizar sistemáticamente a ciertos grupos y para comprender mejor la acción de nuevas medicinas en una variedad de personas. Así, las aproximaciones basadas en el riesgo y con fundamentos científicos darán como fruto mejores pruebas. También el uso de DoE es básico en la obtención de unos buenos resultados a estos estudios.

Registro

Las herramientas del Análisis Multivariante pueden ser utilizadas para proporcionar pruebas tangibles de la eficacia y acción de un medicamento. Todo dato extra puede ayudar a reducir el tiempo de registro, que actualmente consta de unos 2 años en el ciclo de vida del mismo.

Medición en tiempo real del proceso y calidad del producto

Las mediciones en tiempo real utilizando técnicas avanzadas de control facilitan la predicción y clasificación on-line de los parámetros críticos del procedimiento (CPP’s), que influyen decisivamente en los atributos críticos de calidad (CQA’s). Esto permite la definición de la firma del proceso, es decir, el camino que el proceso debe seguir para llegar al estado deseado para el producto. Si se detectan desviaciones, el procedimiento puede ser reajustado en tiempo real dentro del espacio de diseño, y ser reconducido a un estado bajo control; por lo que mantiene su calidad. La capacidad de llevar a cabo mediciones en tiempo real también puede ayudar a reducir retrasos en la producción, y los materiales pueden ser traspasados a la siguiente operación sin la necesidad de pasar por análisis off-line. Asimismo, se minimiza la pérdida de energía, lo que permite al productor optimizar el uso de su instrumental e incrementar la producción sin tener que expandir su fábrica.

Process Analytical Technologies (PAT) & Quality by Design (QbD)

Un proceso orientado al concepto de la calidad comienza con las primeras etapas del diseño (ver el descubrimiento y formulación de medicamentos) y continúa durante todo el ciclo de vida de un producto. El marco de orientación PAT ha declarado el uso de mecanismos PAT, y en particular, del Análisis Multivariante, como una herramienta vital para llegar al conocimiento del proceso. Esto significa una menor supervisión regulatoria. La predicción y clasificación en tiempo real de productos y procesos llevan a las industrias un paso más cerca de controlar autónomamente los mismos, y muestran, a su vez, caminos para una constante mejora de iniciativas de desarrollo.

Validación del proceso

Los tiempos de procedimientos de validación de tres lotes que no podían monitorizar de continuo la ejecución de las tareas de un proceso dentro de la producción farmacéutica de calidad ya son historia. La verificación continua y la validación del proceso por medio de la utilización de moderna tecnología de análisis y enfoques científicos basados en el riesgo son ahora el futuro. Los modelos multivariantes son la clave en la definición de un Sistema de Calidad Farmacéutica (PQS), que captura datos en tiempo real, detecta desviaciones y permite al productor utilizar los datos obtenidos para mejorar. Un PQS basado en los principios ICH Q8, Q9 Y Q10, bajo el lema “definición, diseño, análisis, implementación, mejora”.

Como pioneros del MVA, nuestro software ha sido probado y testado en el sector farmacéutico y biofarmacéutico desde hace más de 25 años. Han hecho uso de él desde las más grandes e innovadoras compañías hasta las genéricas medianas y más pequeñas. Nuestras soluciones ofrecen la potencia de análisis y predicciones avanzadas y son a la vez sencillas y fáciles de utilizar, y poseen la flexibilidad para adaptarse a sus necesidades específicas.

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