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Pharma

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Die Kosten für die Entwicklung eines neuen Moleküls liegen mittlerweile bei geschätzt 1 Mrd. USD. Zusammen mit Patentabläufen, einem verschärften Wettbewerb zwischen Generikaherstellern und der gestärkten Stellung von Niedriglohnländern setzt dies praktisch alle Unternehmen in der Pharma-Wertschöpfungskette unter bisher ungekannten Kostensenkungsdruck. Zugleich eröffnen sich der Branche mit der wachsenden Mittelschicht in vielen Entwicklungsländern, der alternden Bevölkerung in der westlichen Welt und den raschen technologischen Fortschritten außerordentliche Chancen.

Die pharmazeutische und biopharmazeutische Herstellung erstreckt sich von Produkten aus der Identifizierung und Charakterisierung von Rohstoffen über die chemische Erzeugung von Zwischenprodukten und verschiedene Herstellungsschritte bis zur Messung der Homogenität des Stoffgehalts. Darüber hinaus haben die FDA in den USA, die Europäische Union und andere Aufsichtsbehörden Richtlinien eingeführt, die sich an der Guten Herstellungspraxis des 21. Jahrhunderts und PAT (Process Analytical Technology) für den gesamten Entwicklungslebenszyklus der Produkte orientieren.

Pharmahersteller können multivariate Analyseverfahren über den gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zur Produktion nutzbringend einsetzen, darunter in den folgenden Phasen:

Wirkstoffforschung

Bis ein Wirkstoff entdeckt ist, vergehen im Schnitt 4 Jahre. Pharmaunternehmen suchen daher nach Möglichkeiten, diesen Vorgang zu beschleunigen, um neue Wirkstoffe schneller als die Konkurrenz auf den Markt zu bringen. Jedes Jahr der Wirkstoffsuche verursacht Kosten von rund 80 Mio. USD an Forschungsaufwand für das Entwicklungsprojekt insgesamt. Durch die Beschleunigung dieses Schritts mithilfe von Hochdurchsatzscreening und modernen multivariaten Datenanalyseverfahren können Sie neue Wirkstoffe schneller und mit höherer wissenschaftlicher Fundierung einführen.

Klinische Studien

Klinische Studien bilden die zweite Phase der Wirkstoffforschung. Diese Phase fällt mit einem Anteil von 7 Jahren am Entwicklungszyklus ins Gewicht und ist mit Abstand am zeitaufwendigsten. Multivariate Verfahren werden bisher eher selten auf Daten aus klinischen Studien angewendet. Mithilfe von Verfahren wie L-PLS können Datenanalysten jedoch nicht nur die traditionellen Patientendaten zur Arzneimittelwirkung erfassen, sondern außerdem demografische Aspekte und Krankengeschichte in das Modell einbeziehen. So lässt sich ein Gesamtbild der Stoffwirkung erstellen, in das auch alle Wirkungen im Zusammenhang mit demografischen und sozialen Daten einfließen. Multivariate Analyseverfahren geben Statistikern im Bereich klinische Studien die erforderlichen Mittel an die Hand, um bestimmte Zielgruppen systematisch zu untersuchen und die Wirkung neuer Arzneimittel bei verschiedenen Personen besser nachzuvollziehen. So sind wissenschaftlich fundiertere und risikobasierte Ansätze und damit bessere Studien möglich. Der Rückgriff auf die statistische Versuchsplanung ist ein weiterer Schlüsselaspekt für aussagekräftige klinische Studien.

Zulassung

Multivariate Analyseverfahren sind nützlich, wenn es darum geht, überzeugende Belege für die Wirksamkeit von Arzneimitteln vorzuweisen. Alle zusätzlichen Daten tragen zu einer Verkürzung der Arzneimittelzulassung bei – ein Schritt, auf den gegenwärtig rund 2 Jahre des Entwicklungslebenszyklus entfallen.

Echtzeitmessungen der Prozess- und Produktqualität

Echtzeitmessungen mithilfe moderner Kontrollverfahren erleichtern Ihnen die On-Line-Prognose und -Klassifikation kritischer Prozessparameter mit dem größten Einfluss auf kritische Qualitätsmerkmale. Auf diese Weise lässt sich die Prozesssignatur definieren, d. h. der Pfad, auf dem ein Prozess ablaufen muss, um die gewünschte Produktbeschaffenheit zu erzielen. Bei Erkennung von Abweichungen lässt sich der Prozess in Echtzeit im Design Space anpassen und wieder unter Kontrolle zu bringen, um so die Qualität aufrecht zu erhalten. Mit der Möglichkeit zu Echtzeitmessungen reduzieren Sie außerdem Verzögerungen in der Produktion, da die Stoffe ohne Notwendigkeit zur Off-Line-Analyse an die nächste Grundoperation weitergeleitet werden können. Darüber hinaus tragen Echtzeitmessungen zur Minimierung von Abfallvolumen und Energieverbrauch bei, sodass Hersteller ihre Ausrüstung optimal auslasten und damit die Produktion ohne Werkserweiterungen steigern können.

PAT (Process Analytical Technologies) und QbD (Quality by Design)

Prozessorientierte Qualitätskonzepte setzen bereits in frühen Designphasen (bis hin zu Wirkstoffforschung und Formulierung) eines Prozesses an und kommen über den gesamten Produktlebenszyklus zur Anwendung. Die PAT-Rahmenleitlinien streichen den Einsatz von PAT-Verfahren und insbesondere von multivariaten Analyseverfahren als zentrale Faktoren für den Aufbau des Prozesswissens heraus. Das bedeutet weniger behördliche Beobachtung. Echtzeitprognosen und -klassifikationen für Produkte und Prozesse bringen Hersteller bei der Prozess- und Produktkontrolle einen Schritt weiter und zeigen Möglichkeiten für die Umsetzung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung auf.

Prozessvalidierung

Die Zeiten, in denen Validierungen anhand von drei Chargen durchgeführt wurden, sind vorbei – die Leistung von Prozessen zur Herstellung hochwertiger Arzneimittel lässt sich auf diese Weise nicht kontinuierlich überwachen. Als Zukunft gelten heute die fortlaufende Überprüfung und Prozessvalidierung mithilfe moderner Analysetechnologien und wissenschaftlich fundierten, risikobasierten Ansätzen. Multivariaten Modellen kommt dabei für die Definition eines pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) eine Schlüsselrolle zu. Solche Systeme dienen der Erfassung von Echtzeitdaten und der Erkennung von Abweichungen und erlauben es Herstellern, die gewonnenen Daten zur Verbesserung zu nutzen. Ein PQS basiert nach den Grundsätzen von ICH Q8, Q9 und Q10 auf dem Ansatz „Definition, Design, Analyse, Implementierung, Verbesserung“.

Die Zeiten, in denen Validierungen anhand von drei Chargen durchgeführt wurden, sind vorbei – die Leistung von Prozessen zur Herstellung hochwertiger Arzneimittel lässt sich auf diese Weise nicht kontinuierlich überwachen. Als Zukunft gelten heute die fortlaufende Überprüfung und Prozessvalidierung mithilfe moderner Analysetechnologien und wissenschaftlich fundierten, risikobasierten Ansätzen. Multivariaten Modellen kommt dabei für die Definition eines pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) eine Schlüsselrolle zu. Solche Systeme dienen der Erfassung von Echtzeitdaten und der Erkennung von Abweichungen und erlauben es Herstellern, die gewonnenen Daten zur Verbesserung zu nutzen. Ein PQS basiert nach den Grundsätzen von ICH Q8, Q9 und Q10 auf dem Ansatz „Definition, Design, Analyse, Implementierung, Verbesserung“.

Unsere Software hat den Weg für die MVA bereitet und bewährt sich seit mehr als 25 Jahren in der Praxis der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Branche. Große Innovationsunternehmen und kleine und mittlere Generikahersteller gleichermaßen greifen darauf zurück. Unsere Lösungen stellen die Leistungsmöglichkeiten moderner Analyse- und Prognoseverfahren bei eleganter Einfachheit und hoher Benutzerfreundlichkeit bereit und passen sich flexibel an Ihre besonderen Anforderungen an.

Nehmen Sie Kontakt mit einem unserer spezialisierten Pharmabranchenexperten auf, wenn Sie Interesse an Unterstützung für Ihre Entwicklungsprozesse oder einer kostenlosen Demonstration der Funktionen unserer Software haben.